【出海资讯】政策筑基·科技赋能·出海拓局：国产创新药构建发展新范式

从仿制到首创，从本土市场走向全球舞台，中国创新药正迎来从跟跑、并跑到领跑的关键阶段。2025年，国内获批创新药76个，创下历史新高，全年对外授权交易总额突破1300亿美元；2026年以来国产创新药"出海"热度不减，真金白银的订单印证着国产创新药不断提升的全球价值。

"十五五"时期是实现到2035年建成健康中国目标的关键时期。在全球医药创新格局加速重塑、国内大量临床需求仍待满足的背景下，国产创新药正向着全球首发、海内外同步开发的目标迈进。政策护航、技术突破、全球合作，正共同托起这场产业转身。

01政策护航：筑牢产业根基

2026年《政府工作报告》明确提出，打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业。今年9月，工业和信息化部、国家药监局等十部门联合发布的《医药工业发展"十五五"规划》提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。

《规划》明确了"十五五"时期医药工业发展预期性指标：规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上；年营业收入超100亿元的医药企业达到50家，千亿元级医药产业园区数量达到20个。

中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖指出，现实与目标仍存在差距。2025年规模以上医药工业企业实现营业收入29562.5亿元，要达到3.5万亿元还需新增超5000亿元销售额；当下营收百亿元级药企仅有33家，国产创新药中销售额超10亿美元的品种目前仅有百济神州旗下1个产品，产业成长空间依然广阔。

当前，政策红利已贯穿研发、审评、支付全流程。国家药监局数据显示，2025年全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，较2024年的48个大幅增长约58%，创历史新高；全年批准药物临床试验申请2551件，另有59件境外新药获临时进口批准，境内外上市时间差进一步缩短。2026年前三季度，我国创新药累计获批60个。

支付端多元保障体系不断完善。国家医保局已连续9年开展医保目录谈判，累计将199种创新药纳入医保报销范围；截至2026年2月，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元。2026年医保、商保"双目录"调整新增"预申报"环节，创新药从获批到进入医保的时间有望进一步缩短。

02技术突破：激活源头动能

政策打通了新药上市与医保落地的准入通道，而技术创新则决定着医药产业创新能力的上限。过去研发新药全靠反复试错，如今已进入大数据驱动的新阶段，人工智能（AI）正在重塑新药研发全流程。

AI技术给创新药研发带来最直观的改变，就是大幅压缩研发周期、降低前期试错成本，不少企业已经拿出实实在在的成果。英矽智能首款依靠全流程AI设计的创新药，仅用18个月就完成从靶点挖掘到临床前候选化合物的筛选提名，大幅缩短此前长达数年的研发周期。

不过，英矽智能首席执行官任峰表示，AI可以高效完成靶点挖掘、分子设计等早期研发工作，但候选化合物进入临床后依旧充满不确定性，实验室实操与科研经验目前无法被算法替代。

AI制药不能只停留在算法层面，国内产业生态短板仍待补齐。华为制药军团负责人樊杰认为，国内必须加快构建自主创新的AI药物研发底座。这一底座不只是算力硬件，更需要联动AI模型企业、科研院所与药企，打通数据壁垒，共建产学研一体化产业生态。

在打磨AI这一研发利器之外，行业还在探索多元化科研新范式。传统单靶点药物很难应对慢病、多病共发的复杂病症。中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东表示，单靶点药物理论在慢病治疗中存在明显局限，依托中医药整体系统思维开发新生物学原理的新药，挖掘天然产物药用价值，能够走出一条具有中国特色的原始创新路径，进一步补齐源头创新短板。

03全球拓展：打开出海新局

当前，对外授权已经成为衡量创新药产业全球价值最直观的市场化指标之一。据医药魔方数据库统计，2025年中国创新药完成对外授权交易157笔，披露交易总金额1356.55亿美元，首付款约70亿美元，较2024年的94笔、519亿美元全面跃升。

进入2026年，对外授权热潮不仅未退，反而加速。2026年上半年中国创新药对外授权交易总金额达997亿美元，约为2024年全年的2倍、2025年全年的73%；首付款50亿美元，为2025年全年的71%，均创历史同期新高。前三季度我国创新药对外技术授权1300亿美元，接近去年全年。

以江苏恒瑞医药为例，自2023年以来，该公司已完成14笔海外业务拓展交易，交易对方包括BMS（百时美施贵宝）、GSK（葛兰素史克）等全球领先制药企业，潜在总交易价值近450亿美元，合作模式覆盖对外许可、NewCo、战略联盟等不同形式。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，从"借船出海"到"造船出海"，中国创新药的全球化路径越发多元，管线质量也获得了跨国药企真金白银的背书。未来，中国创新药参与全球竞争的关键，不在于管线数量多少、跟随速度多快，而在于谁能把政策红利转化为研发效率，把技术变量转化为临床价值，把产品优势转化为全球话语权，持续创造与全球患者真实需求相匹配的价值。